Інструкція з використання ШВИДКИЙ ТЕСТ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ ВІЛ 1/2 (сеча)

ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO

ПРИЗНАЧЕННЯ

ШВИДКИЙ ТЕСТ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ ВІЛ 1/2 - ШВИДКИЙ ІМУНОХРОМАТОГРАФІЧНИЙ ТЕСТ ДЛЯ ЯКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ АНТИТІЛ ДО ВІРУСУ ІМУНОДЕФІЦИТУ (ВІЛ) В СЕЧІ ЛЮДИНИ.

 ТЕСТ Є СКРИНІНГОВИМ ТЕСТОМ, ТОМУ ВСІ ПОЗИТИВНІ РЕЗУЛЬТАТИ МАЮТЬ ПЕРЕВІРЯТИСЯ АЛЬТЕРНАТИВНИМИ МЕТОДАМИ, ТАКИМИ ЯК ВЕСТЕРН-БЛОТ.

ПРИНЦИП ДІЇ

Тест базується на імунохроматографії та дозволяє отримувати результати у 15-хвилинний термін.

Для початку процедури аналізу необхідно нанести зразок до спеціальної чарунки з одночасним додаванням розчинника. Кон’югат антиген ВІЛ-колоїдне золото, що знаходиться у планшеті для зразка, реагує з антитілами до ВІЛ, присутніми у зразку сечі, та утворює з ними комплекс кон’югат-антитіло до ВІЛ. При міграції розчину по тестовій смужці комплекс кон’югат-антитіло до ВІЛ захоплюється іншим антитілом, імобілізованим на мембрані, і у тестовій зоні формується забарвлена тестова смужка. Негативні зразки не утворюють тестової смужки, оскільки вони не з’єднуються у комплекс кон’югат-антитіло до ВІЛ. Антигени, що використовуються у тесті, є рекомбінантними протеїнами, що відповідають найбільш імунореактивним зонам ВІЛ1 та ВІЛ2. Забарвлена контрольна смужка з’являється у контрольній зоні в кінці процедури тестування, незалежно від результату. Контрольна смужка підтверджує функціональний стан кон’югату колоїдного золота.

НАДАНІ МАТЕРІАЛИ ТА РЕАГЕНТИ

Тест-картки в індивідуальній упаковці з фольги, з осушувачем

Пластикова піпетка

Розчинник зразка

Інструкція

 ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

Набір має зберігатися при температурі від 2 до 30 °С.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

1. ВСІ позитивні результати мають бути перевірені за допомогою альтернативного методу.

2. Всі зразки повинні розцінюватись як потенційно інфікований матеріал. При роботі зі зразками одягайте          медичні рукавички і спеціальний захисний одяг.

3. Пристрої, що використовуються для тестування, потрібно автоклавувати перед утилізацією.

4. Не використовуйте матеріали та реагенти після закінчення терміну придатності.

5. Не змішуйте реагенти з різних наборів.

ЗАБІР ЗРАЗКІВ

1. В даному тесті використовується людська сеча.

2. Зразки сечі можуть зберігатися до 3-х днів при температурі від 2 до 8 °С.

3. При транспортуванні зразки мають бути упаковані відповідно до державних та міжнародних вимог до транспортування етіологічних агентів.

4. До зразків можна додати 0,1% азиду натрію в якості консерванту, що не впливає на результат тестування.

 ПЕРЕД ТЕСТУВАННЯМ

1. Доведіть пристрої для взяття зразку/смужки, розчинник зразка та зразки до кімнатної температури (від 18 до 25 °С).

2. Вийміть тест-картки/тест-смужки з індивідуальної упаковки.

 ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ

Для тест-карток:

1. Додайте 1 краплю (10 мкл) зразка сечі до чарунки «S» тест-картки, використовуючи пластикову піпетку, як вказано на малюнку.

2. Додайте 2 краплі розчинника зразка до чарунки «D» одразу після додавання зразка.

3. Інтерпретуйте результати через 15 хв.

 ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

1. Позитивний: червоні смуги з’являються як у контрольній, так і у тестовій зонах мембрани. Більш прозора тестова смуга свідчить про меншу концентрацію антитіл.

2. Негативний: Червона смуга з’являється тільки у контрольній зоні мембрани. Відсутність смуги у тестовій зоні вказує на негативний результат.

3. Помилка: Незалежно від результату тестування, у контрольній зоні завжди повинна з’являтися червона смуга. Якщо контрольна смуга не з’явилась, тестування є недійсним. Повторіть тест з використанням нових приладів для тестування.

 Примітка: контрольна смужка може мати бліде забарвлення у випадку, коли в зразку міститься дуже висока концентрація антитіл. Це нормально, за умови, що смужка є чітко помітною.

Примітка:

1. Для отримання точного результату важливо використовувати достатню кількість розчинника зразку. Якщо через 1 хвилину в тестовому вікні не відбувається міграція (намокання мембрани), додайте до чарунки для зразку ще одну краплю розчинника.

2. Коли в зразку присутня висока концентрація антитіл до ВІЛ, позитивний результат може проявитися через 1 хвилину.

3. Не інтерпретуйте результати після 20 хвилин.

 ОБМЕЖЕННЯ

1. У даному тестуванні необхідно використовувати лише чисті зразки що добре розчинюються.

2. Виключно для використання в цілях діагностики.

 БІБЛІОГРАФІЯ

1. Guyader, M., Emerman, M., Sonigo, P., et al. Genome organization and transactivation of the human immunodeficiency virus type 2. Nature, 326:662-669. 1987.

2. Blattner, W., Gallo, R.C. and Temin. H.M. HIV causes AIDS. Science. 241:515, 1988.

3. Curran, J.W., Morgan. W.M., Hardy, A.M., et al. The epidemiology of AIDS: Current status and future prospects. Science 229:1352-1357. 1985.

4. Sarngadharan. M.G., Popovic. M., Bruch, L., Schupback, J., and Gallo, R.C. Antibodies reactive with human T-lymphotropic retroviruses (HTLV-lll) in the serum of patients with AIDS. Science. 224:506-508. 1984.

5. Weber, J.N., Weiss, R.A., Roberts, C., et al. Human immunodeficiency virus infection in two cohorts of homosexual men: Neutralising sera and association of anti-gag antibody with prognosis, Lancet 1:119-124. 1987.

6. Clavel, F., Guetard. D., Brun-Vezinet, F., et al. Isolation of a new human retrovirus from West African patient with AIDS. Science 233:343-346. 1986.