Инструкция к тесту для диагностики мульти-инфекции ( ВИЧ, гепатит С, гепатит В HBsAg, сифилис)

ШВИДКИЙ ТЕСТ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ МУЛЬТИ-ІНФЕКЦІЇ (ВІЛ, ГЕПАТИТ С, ГЕПАТИТ В HBsAg, СИФІЛІС), 

(цільна кров/сироватка/ плазма)

Тільки для діагностики in Vitro
 

ПРИЗНАЧЕННЯ

ЦЕ ШВИДКИЙ ІМУНОХРОМАТОГРАФІЧНИЙ ТЕСТ ДЛЯ ЯКІСНОЇ ДІАГНОСТИКИ ІНФЕКЦІЙНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ У ЦІЛЬНІЙ КРОВІ, СИРОВАТЦІ АБО ПЛАЗМІ ЛЮДИНИ.  ТЕСТ НА ВИЯВЛЕННЯ ПОВЕРХНЕВОГО АНТИГЕНУ ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В HBSAG ДОЗВОЛЯЄ ОТРИМУВАТИ РЕЗУЛЬТАТИ ПРОТЯГОМ 15 ХВИЛИН ПРИ КОНЦЕНТРАЦІЇ 0.5 НГ/МЛ ЧИ ВИЩЕ, АБО ПРОТЯГОМ 10 ХВИЛИН, ЯКЩО КОНЦЕНТРАЦІЯ СКЛАДАЄ 1 НГ/МЛ. ЦЕЙ ТЕСТ Є СКРИНІНГОВИМ ТЕСТОМ, ТОМУ УСІ ПОЗИТИВНІ РЕЗУЛЬТАТИ МАЮТЬ ПЕРЕВІРЯТИСЯ АЛЬТЕРНАТИВНИМИ МЕТОДАМИ, ТАКИМИ ЯК ВЕСТЕРН БЛОТ.  ТЕСТ ЗАБЕЗПЕЧУЄ ВІЗУАЛЬНИЙ ЯКІСНИЙ РЕЗУЛЬТАТ.

ПРИНЦИП ДІЇ

Тест для діагностики гепатиту В HBsAg – це імунохроматографічний тест з колоїдальним золотом, призначений для виявлення поверхневого антигену вірусу гепатиту B (HBsAg) у досліджуваній цільній крові, сироватці або плазмі. Антитіла до HBsAg, отримані з сироватки кози, нанесені на тестову зону нітроцелюлозної мембрани. Під час аналізу відбувається взаємодія зразка та забарвленого колоїдним золотом кон’югату, утворюючи комплекс антитіло-забарвлений колоїдним золотом кон’югат; далі суміш мігрує вздовж мембрани капілярним шляхом. При аналізі HBsAg-позитивного зразка утворюються специфічні імунні комплекси антитіло-HBsAg–забарвлений кон’югат, які проявляються у вигляді забарвленої смуги в тестовій зоні. Негативні зразки не формують смугу, оскільки вони не формують комплекс антитіло-HBsAg–забарвлений кон’югат. Забарвлена контрольна смуга у контрольній зоні з’являється не залежно від результату тестування, та свідчить про коректність результатів аналізу. Тест для діагностики гепатиту С – це простий, візуальний тест для якісного виявлення антитіл до гепатиту С в цільній крові, сироватці або плазмі людини. Тест базується на імунохроматографії.

Швидкий тест для визначення антитіл до ВІЛ 1/2 – це простий, візуальний якісний тест для визначення антитіл у цільній крові, сироватці або плазмі людини. Тест базується на імунохроматографії.

Тест для діагностики сифілісу (Treponema Pallidum) заснований на принципі сендвічу, призначений для двошарового імуноаналізу для виявлення антитіл до Treponema pallidum в цільній крові або сироватці людини. Рекомбінантний Treponema Pallidum-антиген (TP Ag 2) заздалегідь нанесений на тестову зону, а антитіла до Treponema Pallidum нанесені на контрольну зону нітроцелюлозної мембрани. Інший Treponema Pallidum-антиген (TP Ag 1) у поєднанні із частками колоїдального золота висушений на кон’югатній основі. Під час аналізу, зразок вступає в реакцію з забарвленим кон’югатом (комплекс антиген-забарвлений колоїдним золотом кон’югат), далі суміш мігрує вздовж мембрани капілярним шляхом. Якщо зразок містить антитіло до Treponema Pallidum, рекомбінантний антиген, іммобілізований на мембрані, захоплює комплекс антиген-забарвлений колоїдним золотом кон’югат та формує забарвлену смугу у тестовій зоні на мембрані, що свідчить про позитивний результат. Відсутність смужки у тестовій зоні свідчить про негативний результат. Забарвлена контрольна смуга у контрольній зоні з’являється не залежно від результату тестування, та свідчить про коректність результатів аналізу.

НАДАНІ МАТЕРІАЛИ • Тест-картка в індивідуальній упаковці з десикантом • Розчинник зразку • Піпетка • 2 ланцетних пристрої з ланцетом • 2 спиртові серветки

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Тест-набори необхідно зберігати нерозпечатаними в сухому місці при температурі 2-30°C. Термін придатності – протягом 24 місяців з дати виробництва.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

1. Тільки для діагностики in vitro.

2. Для проведення тестування завжди вдягайте медичні рукавички та вважайте всі зразки та матеріали потенційно інфікованими.

3. Видаляйте та дезинфікуйте всі розлиті зразки та реагенти за допомогою дезінфектанту, такого як 1% гіпохлорид натрію.

4. Всі предмети, що використовуються під час тестування, необхідно дезинфікувати та утилізувати згідно чинного законодавства.

5. Не використовуйте тест-набір після закінчення терміну придатності.

6. Усі позитивні результати мають бути перевірені за допомогою альтернативного методу.

7. Не міняйте реагенти з тест-наборів з різних партій.

ЗАБІР ЗРАЗКІВ

1. Заберіть зразок цільної крові відповідно до звичайної лабораторної процедури забору крові.

2. Аналіз зразків цільної крові необхідно проводити відразу після забору.
Не відкривайте пакет поки ви не готові проводити тестування.

3. Протріть зону забору зразку спиртовим тампоном.
 Зіжміть кінчик пальця та проколіть шкіру за допомогою ланцету.

 ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ТЕСТУВАННЯ

1. Доведіть температуру тест-картки, розчинника зразку та зразків до кімнатної.

2. Вийміть тест-картку з індивідуальної упаковки. Не відкривайте упаковку, доки Ви не готові до тестування.  

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ

1. Додайте по 1 краплі (50 мкл) зразка цільної крові або сироватки (плазми) до кожної з чотирьох круглих чарунок тест-карток, окрім порожньої, за допомогою пластикової піпетки. Не використовуйте порожню чарунку для аналізу.

2. Додайте по 1 краплі розчинника до кожної чарунки для зразку, окрім порожньої, негайно після додавання зразка.

3. Інтерпретуйте результат через 15 хв. Увага: щоб уникнути перехресного зараження, використовуйте чисту капілярну пробірку або піпетку для кожного окремого зразка.

ПРИМІТКИ:

1. Тест для діагностики гепатиту В HBsAg: При високій концентрації позитивний результат можна отримати навіть швидше. Однак при низькій концентрації необхідно більше часу для появи забарвленої смужки, тому негативний результат можна отримати не раніше ніж через 15 хвилин, щоб переконатися, що результат є дійсно негативним, а не слабо позитивним.
Концентрація HBsAg Час, необхідний для отримання результату
> 5 нг/мл 5-10 хв 0.5 нг/мл 15 хв Негативний зразок 15 хв 

2.Тест для діагностики гепатиту С: При високій концентрації антитіл до гепатиту С, позитивний результат можна отримати вже через 1 хвилину.

3. Тест для визначення антитіл до ВІЛ: При високій концентрації антитіл до ВІЛ, позитивний результат можна отримати вже через 1 хвилину

4. Тест для діагностики сифілісу: Наявність або відсутність антитіл до сифілісу дає важливу інформацію для визначення статусу осіб хворих на сифіліс.

IНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

1. Негативний: Тільки одна червона смужка з’являється в контрольній зоні. 

2. Позитивний: Окрім смужки у контрольній зоні, також з’являється чітка забарвлена смужка в тестовій зоні.

3. Недійсний: Червона смужка не з’являється ні в тестовій, ні в контрольній зонах, або червона смужка з’являється тільки у тестовій, але відсутня у контрольній зоні. Необхідно провести повторний аналіз зразка, використовуючи нову тест-картку.

4. Не інтерпретуйте результати через 30 хвилин

ХАРАКТЕРИСТИКИ

1. Тест для діагностики гепатиту В HBsAg Тест для діагностики гепатиту В HBsAg виявляє HBsAg при низькій концентрації, навіть 1 нг/мл (субтипи «ad» та «ay» включно). В клінічних дослідженнях проводилася оцінка ступеню кореляції результатів тестування за допомогою швидких тестів для діагностики гепатиту В HBsAg та ІФА тестів. Чутливість: 99,5% Специфічність: 100%

2. Тест для діагностики гепатиту С 1) Специфічність: Специфічність швидких тестів для діагностики гепатиту С визначалась в клінічних дослідженнях за допомогою підтверджених негативних зразків сироватки отриманих з банку крові, та за участю пацієнтів з лікарень США (66 зразків) та Китаю (90 зразків). Отримані результати порівнювали з контрольними результатами ELISA (Abbott) тестів. Загальна специфічність склала більше 99%. 2) Чутливість: В зазначених вище дослідженях також була проведена оцінка 61 підтверджених позитивних зразків сироватки, протестованих за допомогою швидких тестів для діагностики гепатиту С (США – 31 зразок, Китай – 30 зразків). Чутливість – 100%.

3. Тест для визначення антитіл до ВІЛ 1) Специфічність в лабораторному досліджені 63 підтверджених негативний зразків було протестовано за допомогою швидких тестів для визначення антитіл до ВІЛ 1/2, ЕІА та Вестерн Блот були використовані в якості контрольних тестів. В дослідженні була отримана специфічність тесту 100%. 2) Чутливість в зазначеному вище дослідженні, швидкий тест для визначення антитіл ВІЛ 1/2 випробовувався на 32 перевірених позитивних зразках цільної крові. Було отримано 100% відповідність результатам ЕІА, підтриманих тестом Вестерн Блот.

4. Тест для діагностики сифілісу 1) Специфічність: Специфічність швидких тестів для діагностики сифілісу визначалась в клінічних дослідженнях за допомогою підтверджених негативних зразків сироватки з банку крові, та за участю пацієнтів з лікарень США (72 зразка) та Китаю (128 зразків). Отримані результати порівнювали з контрольними результатами ELISA (Abbott) тестів. Загальна специфічність склала 99,9%. 2) Чутливість: в зазначених вище дослідженях також була проводена оцінка 61 підтверджених позитивних зразків сироватки, протестованих за допомогою швидких тестів для діагностики сифілісу (США – 36 зразків, Китай – 52 зразка). Всі 88 зразків виявилися реактивними, чутливість 100% .

ОБМЕЖЕННЯ
1. Використовуйте лише негемолізовані зразки з нормальною текучістю при даному тестуванні.

2. Найкраще використовувати свіжі зразки, але використання заморожених зразків також можливе.

3. Не струшуйте зразок. Опускайте піпетку трохи нижче поверхні, щоб зібрати зразок.

4. Тестування необхідно проводити при кімнатній температурі.

5. Тест-картки необхідно використовувати негайно після розпакування. Не розпаковуйте картки задовго до використання. 6. Тест-картки необхідно зберігати в сухому місці при кімнатній температурі. Якщо картки зберігалися у холодильнику, необхідно довести їх до кімнатної температури перед тестуванням.

Виробник: InTec PRODUCTS, INC
Вироблено для New Vision Solutions Limited